药品GMP咨询认证申请书（一式四份），《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关档案资料的复印件。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强。杭州器械GMP咨询哪家好
GMP咨询得知开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。淮安生物制品GMP咨询检查GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询。
实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP咨询认证国际互认。
GMP在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：以灌装（封）前经混合的药液所生产的均质产品为一批。无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。原料药的批的划分原则分两种情况：连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。在硬体要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。
企业应增强所有员工防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作，对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施。为防止污染和交叉污染，企业必须按照GMP一百四十九条要求，“根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”。尤其是生产设备、器械与容器具的清洁操作规程，企业应规定具体完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制方法、已清洁设备与器械的保存时限等。过程比结果重要原辅料和成品的检验是保证产品质量的一道关卡和一道防线。检验固然重要，但药品质量是生产出来的，生产过程中的“人、机、料、法、环”每个要素都直接或间接影响产品质量，各个要素要组成一个有机统一的体系，在GMP动态管理中统一起来，以确保整个体系的有序运行。如设置物料平衡是为了更好地发现药品生产过程中出现的异常，可以有效防止物料、不合格品、包材的误用与非正常流失，防止混淆或差错风险，是质量控制与监管的有效手段。GMP咨询按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。淮安生物制品GMP咨询检查
GMP咨询可以制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。杭州器械GMP咨询哪家好
GMP术语名词解释。药品：是指用于预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、放射性的药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。杭州器械GMP咨询哪家好
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。凯瑞德医药深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供***的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）。凯瑞德医药继续坚定不移地走高质量发展道路，既要实现基本面稳定增长，又要聚焦关键领域，实现转型再突破。凯瑞德医药始终关注医药健康行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。