cGMP是美、欧、日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，cGMP规范并不等同于我国实行的GMP规范。我国执行GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不只通过产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。国际认证是对药厂外部关键质量因素有所控制。药品海外注册认证多少钱
国家药品监督管理局是表示国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。常州EU-GMP认证机构《药品GMP证书》有效期一般为5年。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不只适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具普遍性。GMP是强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000地推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构，比如大家常知的美国FDA认证，欧盟的CE认证，这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗？是有的，我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我国的各类药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、生物制品、确诊药品、医疗器械、卫生资料等）的研讨、出产、流通、使用进行行政监督和技术监督；担任食品、保健品、化妆品安全办理的归纳监督。成立以来，以严格的标准为国内市场检验了一批又一批合法安全的商品。受到了消费者的信赖。CFDA认证需要准备的资料：产品名称、类型、标准出产企业名称、注册地址、出产地址、联系方式《医疗器械出产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）产品标准编号产品的功能、首要结构、适用范围禁忌症、注意事项以及其他需要警示或许提示的内容，医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说，装置和使用阐明，产品维护和保养方法，特别储存条件、方法，期限使用的产品，应当标明有效期限，产品标准中规定的应当在阐明书中标明的其他内容。药品GMP认证咨询服务内容包括协助企业成立GMP认证领导机构。
《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。强制性包括中国强制性产品认证（CCC）和官方认证。常州药品认证中心
局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。药品海外注册认证多少钱
FDA认证准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(GeneralControl)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准（PremarketApproval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。药品海外注册认证多少钱
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