随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP咨询认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP咨询认证是国家依法对药品随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP咨询认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。GMP咨询的种类按质量咨询的责任不同可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。宿迁新版GMP咨询标准
GMP咨询得知开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。宁波新版GMP咨询流程药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
GMP术语名词解释。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
企业应增强所有员工防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作，对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施。为防止污染和交叉污染，企业必须按照GMP一百四十九条要求，“根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”。尤其是生产设备、器械与容器具的清洁操作规程，企业应规定具体完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制方法、已清洁设备与器械的保存时限等。过程比结果重要原辅料和成品的检验是保证产品质量的一道关卡和一道防线。检验固然重要，但药品质量是生产出来的，生产过程中的“人、机、料、法、环”每个要素都直接或间接影响产品质量，各个要素要组成一个有机统一的体系，在GMP动态管理中统一起来，以确保整个体系的有序运行。如设置物料平衡是为了更好地发现药品生产过程中出现的异常，可以有效防止物料、不合格品、包材的误用与非正常流失，防止混淆或差错风险，是质量控制与监管的有效手段。GMP咨询可以对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿、试行稿下发试行。
GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查，具有随机性，因此，监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查，包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节，仔细查找药品生产环节的风险点。软件比硬件重要检查实践中，一些企业总是担心硬件达不到要求，如设备不够先进等，硬件不是主要问题，书面标准作业程序（SOP）及制度、书面记录不完善等才是问题关键所在。企业必须完善并严格遵守SOP及制度，以保证药品质量安全。证据比文件重要企业通常具备比较完善的质量管理文件体系。必须确保文件体系有效运行，企业生产活动的所有记录，包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等，则是重要证据。以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。扬州器械GMP咨询规范
GMP咨询能够考查现有组织机构和人员组成、按GMP认证要求提出机构调整建议。宿迁新版GMP咨询标准
制定GMP生产管理文件和质量管理文件的要求是：文件的标题应能清楚的说明文件的性质；各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。宿迁新版GMP咨询标准
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