黑龙江业务前景保健食品安全性评价品质保障

保健食品一般应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验。根据实验结果和目标人群决定是否增加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致试验及毒物动力学试验。以普通食品为原料，采用物理粉碎或水提等传统工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，原则上可不开展毒性试验。采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。保健食品安全性评价的毒理实验。黑龙江业务前景保健食品安全性评价品质保障

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。中国保健食品行业一般将其分为两类：（1）营养素补充剂；（2）功能性保健食品。我国将保健食品列入特殊食品实行严格监督管理，对保健食品的原料目录、标签、说明书、广告等都有严格规定，如要求保健食品的标签和说明书，不得涉及疾病预防、功能，内容应当真实，且所有的保健食品都应声明“保健食品不是药物，不能代替药物疾病”。为规范统一保健食品管理工作，国家食品药品监督管理总局于2016年颁布了《保健食品注册与备案管理办法》。《办法》调整了保健食品产品上市的管理模式，由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，并且明确了注册和备案的要求。黑龙江业务前景保健食品安全性评价品质保障保健食品安全性评价标准。

关于保健食品的问题媒体常有报道，其有效性和安全性常受到大众的质疑，保健食品遭到前所未有的信任危机，归纳起来可能的原因有；假冒伪劣产品：部分打着保健食品旗号的假冒伪劣产品，实际上没有通过国家药监局的审核审查。目前关于保健食品的生产企业，国家有严格的准入门槛和管理要求。如果包装上没有国家药监局颁发的保健食品批准文号和标示，属于非法厂家生产的，可以肯定是假冒保健食品，这类假保健食品危害极大。保健食品是食品，不是药品，服用之后不会象药物一样立刻缓解症状，立刻见效。由于少数不良厂家、经销商的扩大宣传，让部分消费者误认为服用保健食品后会有立杆见影的效果，对保健食品效果期望值过高，一旦达不到预期或宣传效果，由此产生信任危机。

南方医科大学公共卫生学院院长杨杏芬认为，在健康食品中应用斑马鱼开展功效与安全性快速评价系统研究，是一次很有意义的尝试。中国中医科学院中药研究所首席研究员叶祖光也对项目功效与安全性快速评价新方法表示肯定。他建议，要积累更多的实践经验，多与以往的评价方法做对比，细致研究两者的一致性和新方法的优点。北京大学公共卫生学院李可基教授谈到，传统医学正在阐明中医药的生物学合理性。要思考的是，能否通过这一项目，为传统中药提供现物学合理性验证。需要提醒的是，中医药原料来自于不同产地和批次，能否通过本项目来进一步实现在质控方面的研究值得关注。保健食品安全性评价的操作指南。

遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。遗传毒性试验组合：一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则，并包括不同的终点（诱导基因突变、染色体结构和数量变化）。保健食品安全性评价的好处。西藏提供保健食品安全性评价介绍

保健食品安全性评价的功能。黑龙江业务前景保健食品安全性评价品质保障

安全性评价的依据不仅是安全性毒理学试验的结果，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。因此，随着时间的推移，社会经济的发展、科学技术的进步，当对原料或产品的安全性研究有新的科学认识时，应结合产品上市后人群食用过程中发现的安全问题以及管理机构采取的与安全有关的管理措施，对产品的安全性进行重新评价。毒物动力学试验是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质及剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的物种差别往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同毒物动力学或代谢模式的动物品系来进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果外推到人和降低不确定性具有重要意义。黑龙江业务前景保健食品安全性评价品质保障

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