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浙江药品包材顶空气体分析

来源: 发布时间:2023年03月24日

药品溶剂残留指在原料药或辅料的生产及制剂过程中未能完全去除的残留的有机溶剂。药物中含有的这样的有机溶剂对人体健康有一定的危害,随着对残留溶剂毒性研究的不断深入,对其安全性的认知越来越深刻,尤其在原料药质量研究中,对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。药品中残留溶剂的检测:第1类人体致病物,是指人体致病物或环境危害物的溶剂,有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5种应避免使用。第二类为非遗传毒性动物致病或可能导致神经毒等不可逆毒性,要求限制使用,如:甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。第三类为低毒性溶剂,包括醋酸、乙酸乙酯等。复合膜是近些年来,在药品包装中应用越来越普通的一种复合材料。浙江药品包材顶空气体分析

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药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。材料性能:包装材料应能有效地保护产品.因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击.振动等静力和动力因素的影响.根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。杭州第三方药品包装材料检测行业中对药品包装材料的热收缩率测试有多种方法。

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对药品包装进行顶空分析测试,主要是为了检测残留在包装内的气体成分,并依此调整包装工艺,对于残存在包装内部的那些气体来讲,不能因为包装工艺的完结就对其不再关注。包装内部的气体成分自灌装结束到打开包装使用产品之前是很难利用其它技术手段来进行控制和改变的,药品包装残氧仪采用阻隔性包装材料只能给气体渗入渗出包装材料带来阻碍,并不能消除包装内部已有的氧气等气体〈不包括在包装中添加除氧技术的情况)。如果残留气体的含量超过产品保存的高浓度要求,则无论采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包装形式都无法满足产品的保质期要求。所以,我们需要检测残留在包装内的气体成分,并依此调整包装工艺。

药品包装抗揉搓力实验的过程:(1) 从样品表面裁取3片200 mm × 280 mm的试样。(2) 将3片试样分别用压敏双面胶带固定在设备的其中三个工位上,并用固定夹固定;关闭防护门,选择试验模式,启动试验;设备开始揉搓,达到设定的揉搓次数后,设备自动停止;打开防护门、固定夹,取下试样。(3) 在揉搓后3片试样的中间部位分别标出150 mm × 200 mm的测试区域。(4) 取一张白纸平铺在试验板上,将其中1片试样置于白纸上,用配制好的松节油反复涂抹试样的测试区域,静置1分钟后,取走试样,观察白纸上有无红色斑点及斑点的大小、数量。药品包装材料的收缩率定义为薄膜在一定温度条件下和时间内包装材料尺寸的变化率。

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医用胶塞是一类重要的医药包装材料,可与西林瓶、注射器、真空采集血管等医药包装或医疗器械配套使用,常见的医用胶塞的材质有天然橡胶、丁基橡胶等。对于医用胶塞来说,由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同,除了其使用的安全性、耐药性等性能外,其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。若胶塞的抗穿刺力过大,需用较大的力才能将胶塞刺破,可能会导致穿刺针弯折,给医护人员的取药、抽血等医疗过程带来诸多不便。另外若医用胶塞的抗穿刺性能较差,在穿刺之后容易产生碎屑,而这些碎屑进入药品中后,则会严重威胁用药患者的生命安全。因此,适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。石家庄药品包装材料检测费用

制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性。浙江药品包材顶空气体分析

软塑复合膜材料是医药包装的重要组成部分,可用来包装粉末状、颗粒状、液体等类型药物,在软塑包装的众多性能指标中,摩擦系数对材料的上机性能、包装能否顺利进行具有重要影响。若包装材料的动摩擦力过大,包装材料牵引过程中产生的阻力较大,易引起材料拉伸变形,甚至被拉断。而静摩擦力太小,则在牵引过程中易出现打滑现象,对于已成型的软塑包装袋来说,内层材料间的摩擦力还会影响包装袋的开口性,较大的摩擦力会导致包装袋的开口性变差。因此,加强对医药包装用软塑复合膜材料摩擦系数的测试是包装过程顺利进行的重要保证。同种包装材料内、外表面的摩擦系数并不相同,同一材料在不同接触面上产生的摩擦系数也有所差异,故而在检测软塑包装材料的摩擦系数时,应根据实际使用情况,指明具体的摩擦面及摩擦材料。浙江药品包材顶空气体分析

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