保持包装袋良好的完整性与密封性是防止无菌医疗器械发生二次污染的重要保证,而包装的完整性与包装材料的耐揉搓性能息息相关。本文通过测试揉搓后试样表面出现针的孔数表征所测试无菌医疗器械包装用塑料复合膜样品的耐揉搓性能,试验过程简单,设备易于操作,试验结果清晰。上海乐朗检测技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发生产与包装检测服务的高新(分隔符)技术企业,现有设备还可用于无菌医疗器械包装密封性能、透气性、密封强度、抗内压破坏、密封胀破试验、抗戳穿性等多项性能指标的测试。行业中对药品包装材料的热收缩率测试有多种方法。昆明药品包材厚度的测试
药品包装材料冲击性能的测试方法:冲击强度是材料重要的机械力学性能之一。冲击性能试验是在冲击负荷作用下测定材料的冲击强度,以用来衡量高分子材料在经受高速冲击状态下的韧性或对断裂的抵抗能力,也称冲击韧性。不同材料或不同用途可选择不同的冲击试验方法,常用的方法有摆锤式冲击试验(包括简支梁冲击和悬臂梁冲击)、落镖冲击试验、落球冲击试验等。落镖冲击试验以及落球冲击试验是把落体(包括落镖、砝码和锁紧环)或钢球由已知高度自由落下对试样进行冲击,测定试样冲击性能的方法。落体或钢球的下落高度、质量直接影响试验结果,而且落体冲头的形状尺寸也会对结果影响很大。在软包装行业中通常使用落镖冲击法,相关标准有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球状冲击头的落镖,尾部提供了一个较长的细杆用来固定砝码(可见图1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片进行冲击性能的测试。落球冲击法在部分药用片材以及建筑材料的冲击试验中有所应用。石家庄药品包装材料检测标准药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标。
药品包装材料穿刺器保持力的检测步骤:1.输液瓶用丁基胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。2.盖上铝盖,用手动封盖机封口,放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,降至室温,取出。3.用酒精擦拭穿刺器,不能破坏针尖锋利度,将穿刺器装在穿刺装置上,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后,更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。5.维生素瓶用胶塞:将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。6.加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺,用注射针进行穿刺。7.记录刺透胶塞所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有胶塞被刺一次。
药品包装材料与药物的相容性试验条件:影响因素试验,影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定,取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行,否则应予以说明。加速试验,具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象。
药品包装的顶空气体该如何检测?激光法原理的残氧分析是激光吸收技术,该技术的开发是由美国FDA提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配,并穿过产品顶空区域内的容器,被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一个电化学氧传感器。这种传感器的工作原理类似于电池,当气体通过传感器时,传感器可产生与气体浓度对应的电流。电流值可转换为浓度值并在显示屏上显示。该传感器具有非常出众的强度和稳定性,读数的重复性精度高,而且响应速度极快。即使氧气浓度较高,该传感器也不会出现饱和问题,因此MapScanO2/CO2的适用范围极广,量程为0-99.9%,而且显示精度极高──此外,在速度和精度方面依旧非常出色。包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。福建药品包材铝塑组合盖开启力测试
药品包装材料的质量优劣事关药品质量。昆明药品包材厚度的测试
检测药品溶剂残留需要考虑什么呢?1、确定被测的有机溶剂:根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂,以及根据工艺特点要求的其他溶剂进行残留量的研究。建议对合成较后三步使用的三类溶剂也进行研究,这样能更好地对未知峰进行归属;对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况,特别是缓、控释微丸包衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。2、选择合适的色谱柱:按照相似相溶的原理选择色谱柱。毛细管柱有极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂渍适宜固定液的填充柱。测定含氮的碱性有机溶剂时,由于普通气相色谱仪的不锈钢管路、进样器衬管等对有机胺等含氮的碱性化合物具有较强的吸附作用,致使其检出的灵敏度降低。通常采用弱极性色谱柱或经碱处理过的色谱柱分析含氮的碱性有机溶剂,如果采用胺分析专门的柱进行分析,则效果更好。昆明药品包材厚度的测试
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