艾伟拓氨丁三醇(供注射用)获DMF号,完成中美双报!
本月,艾伟拓自研自持的药用辅料“氨丁三醇(供注射用)”已完成FDA相关登记工作,顺利取得DMF归档号(#037604)。至此,该品种已完成中美双报(CDE登记号:已登记;DMF号:已登记)。艾伟拓稳定供应国产化注射级别氨丁三醇,低内***(<4IU/g),高纯度低杂质,符合USP,ChP,EP等主流药典标准,支持中外申报,欢迎来询!
此外,艾伟拓长期稳定供应国产化注射级海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保护剂与缓冲盐,均为GMP条件生产,低内***,高纯度低杂质,DNase&RNasefree,符合USP,ChP,EP等国际主流药典标准,助力重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物、CAR-T等生物制剂的研发生产与中外申报! 艾伟拓药用级氨丁三醇如何购买?广东酮咯酸氨丁三醇多少钱
使用氨丁三醇缓冲体系可提高mRNA稳定性
近日,Moderna公司举办了第五届科学和技术日)活动。在报告中,该公司介绍了在改良mRNA疗法递送和稳定性方面的***进展。mRNA本身具有不稳定性,因此提高mRNA的稳定性在延长药物存储时间和保质期方面具有非常现实的意义。Moderna公司的研究人员在研究中发现,LNP配方中的可电离脂质的叔胺氮可以与mRNA产生化学反应,生成加合物。这种加合物会导致mRNA无法被翻译,从而降低mRNA编码的蛋白的表达。由于这种成份在多种包含可电离脂质的LNP配方中存在,这一降低mRNA表达能力的机制可能在业界***使用的LNP产品中存在。
该公司的研究指出,在携带mRNA的LNP生产过程中,需要使用不同手段降低加合物的生成,这可能带来多种益处,包括改善产品保质期,让产品能够在更高的温度下储存,并且维持产品的活性和制造批次之间的一致性。比如,Moderna指出使用Tris氨丁三醇缓冲液可以减少加合物的生成,允许mRNA产品在2-8℃环境下的长期储存。 四川酮洛酸氨丁三醇艾伟拓氨丁三醇(供注射用)。
缓冲盐氨丁三醇TRIS(供注射用)的原理及应用
艾伟拓新推出氨丁三醇(Tris),CDE,DMF申报中;氨丁三醇(Tris)在GMP条件下生产,国产化稳定供应,具有纯度高、杂质低等优点、性价比高!氨丁三醇(Tris)是一种缓冲盐,广泛应用于生物药学领域。化学式C4H11NO3,白色晶粒,常用于蛋白或核酸缓冲液,其有效范围通常是在pH7.0-9.2之间。Tris用于不同pH条件下蛋白质晶体的生长。氨丁三醇(Tris)也是蛋白质电泳缓冲液的主要成分之一。它在电泳缓冲液中与甘氨酸构形成缓冲体,稳定电泳过程中的pH值。此外,氨丁三醇(Tris)也是制备硫化促进剂、表面活性剂和一些药物的中间物,Tris也被用作滴定标准物。氨丁三醇(Tris)应用案例:①pH缓冲液(0.5M,pH7.6)用途:蛋白或者核酸的缓冲液。②Moderna**核酸疫苗缓冲液(mRNA-1273,pH7.0-8.0)用途:mRNA-LNP复合体的缓冲液。③缓血酸铵注射液用途:酸碱平衡调节药。用于急性呼吸性、代谢性酸血症。也应用在卡前列素氨丁三醇注射液,造影剂(碘海醇、碘普罗胺等)
使用注射级氨丁三醇缓冲剂的注意事项:1.注射级氨丁三醇缓冲液的pH值受温度影响大,△pKa/℃=-0.031,例如:4℃时缓冲液的pH=8.4,则37℃时的pH=7.4,所以一定要在使用温度下进行配制,室温下配制的Tris-HCl缓冲液不能用于0℃~4℃。2.注射级氨丁三醇缓冲液的pH值受溶液浓度影响较大,缓冲液稀释十倍,pH值的变化大于0.13.Tris在一定程度上与各种分子反应,包括RNA酶抑制剂,醛,酶,DNA以及常见金属如Cr3+,Fe3+,Ni2+,Co2+和Cu2+等,在有些系统中会起抑制作用,在配制过程中需考虑与其他组分之间的相互作用;4.注射级氨丁三醇缓冲液易吸收空气中的CO2,配制的缓冲液要注意盖严密封;5.注射级氨丁三醇缓冲液对某些pH电极发生一定的干扰作用,需使用与注射级氨丁三醇溶液具有兼容性的电极;6.注射级氨丁三醇缓冲液不适用于二喹啉甲酸(BCA)测定;7.吸入,摄入,皮肤吸收注射级氨丁三醇可造成伤害,操作时需戴好手套和护目镜;8.作为蛋白缓冲液时,若后续工作需要质谱,则不适宜用注射级氨丁三醇,比较好换成其他质谱仪可耐受的缓冲液。药用级氨丁三醇艾伟拓怎么购买!
生物制剂领域常用缓冲液
生物制剂领域常用的缓冲液主要有磷酸、柠檬酸、碳酸、醋酸、巴比妥酸、Tris(三羟甲基氨基甲烷)等系统。生化实验或研究工作中要慎重地选择缓冲体系,因为有时影响实验结果的因素并不是缓冲液的pH值,而是缓冲液中的某种离子。如硼酸盐、柠檬酸盐、磷酸盐和三羟甲基甲烷等缓冲剂都可能产生不需要的化学反应。(1)硼酸盐:硼酸盐与许多化合物形成复盐、如蔗糖。(2)柠檬酸盐:柠檬酸盐离子容易与钙结合,所以存在有钙离子的情况下不能使用。(3)磷酸盐:在有些实验,它是酶的抑止剂或甚至是一个代谢物,重金属易以磷酸盐的形式从溶液中沉淀出来。而且它在pH7.5以上时缓冲能力很小。
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氨丁三醇艾伟拓如何购买?广东酮咯酸氨丁三醇多少钱
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