《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关要求及解析。第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。对第六十三条而言,大规模药厂基本不存在问题,但此条中、小型企业尤其要注意,往往中、小企业生产区域及检验中心在一栋建筑甚至一层内,设计上应将检验中心和生产区域分开。成都博一医药设计有限公司的实验室设计符合相关法规和标准。核酸检测实验室装修
实验室应该远离电机、风机等会产生振动的设备,尤其是那些配备了精密仪器的实验室。对于需要保持较高温度的实验室,将其设置在阳面位置。通用实验室、研究工作室以及辅助区的业务接待室、办公室、会议室和资料阅览室,应该优先考虑利用自然采光。如果实验室环境允许开窗通风,应该优先选择自然通风,特别是辅助区有人员长期停留的房间。对于配备了采暖和空调系统的实验室建筑,在满足采光要求的前提下,应该尽量减少外窗的面积。空调房间的外窗应该具备良好的密闭性和隔热性,并且应该设置不少于窗面积的1/3可开启的窗扇。底层、地下室和半地下室的外窗应该采取防虫和防啮齿动物的设备。实验用房的外窗一般不宜采用有色玻璃。对于有避光要求的实验用房,应该设置物理屏障装置。厕所和水房的位置一般应该设置在阴面位置。上海第三方医学检测实验室设计实验室设计公司欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。
化验室用房大致分为三类:精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室(办公室、储藏室、钢瓶室等)。化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中。因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁(车间化验室除外)。精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能,室温尽可能保持恒定。温度应在15~30℃,有条件的比较好控制在18~25℃。湿度在60%-70%,需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。
实验室规划包括两个方面:一是实验室建筑规划,二是实验室工艺规划。实验室建筑规划包括建筑外观、风格、高度、园区布局等;实验室建设之前,需调查实验室需求,其过程包含整个实验室规划的过程,因此需要进行大量前期调研工作,既要明晰自身的需求和未来的发展方向,又要较广地考察相关单位已建成的实验室,学习其经验和教训。此外,还应该从理念上充分认识到专业实验室建设是一个复杂的系统工程,即是工作环境的构建,也是对环境造就出的工作方式的构建,而不是仪器和家具的简单组合。无菌实验室设计推荐成都博一医药设计有限公司。
对第六十四条而言,对实验室设施的要求是以能有效控制检测环境并获得可靠的检测结果为目的,我们提交的设计应有利于减少潜在的对样品的污染。对有洁净要求的工作区域应有明确的标识,并能有效进行监测和记录。要注意实验室间的有效隔离并有适当的措施防止交叉污染。对第六十六条而言,要求配设合理的处理废弃样品和有害废弃物的设施和区域,并采取有效防护措施保证人员、环境和样品不受污染,保证生物安全性,此时,人员和环境是被要求保护的。(2)实验室的功能应涵盖工厂药品生产批文或药典中所提及的全部检测项目(备案向外委托项目除外),同时兼顾环境监测、原辅料和包材的检测项目。(3)注意根据产品的自身性质,充分考虑其高致敏性和毒性,选用合适的人员防护措施,在减少样品检测的相互干扰的同时,强化对实验人员的保护。成都博一医药设计有限公司的实验室设计考虑了实验室工作流程和人员流动的便利性。北京化学合成实验室装修设计
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药厂的质量检验中心布置主要由以下功能间组成:①样品收集;②样品记录和分发;③样品分析;④试剂存放间;⑤清洗、干燥间;⑥培养基制备;⑦高压灭菌;⑧会议室;⑨资料档案室;⑩员工办公室和洗手间。留样间、分析辅助功能间(包括天平室、精密仪器室、标准品配制间等)、公用工程辅助功能间(包括气瓶间、制水间、配电间、空调机房等)药厂研发中心的设计则需根据研发目的,设立适合的实验室,但上述功能间也是必不可少的。研发中心的分区设计一般以楼层为自然分隔以达到减少相互干扰的目的。核酸检测实验室装修