四川植入性医疗器械工程设计

工艺平面布置应合理、紧凑。在洁净室或洁净区内，只布置必要的工艺设备和需要满足空气洁净度等级要求的工序和工作室。在满足生产工艺和噪声要求的前提下，应将空气洁净度等级高的洁净室或洁净区靠近空气调节机房，同时将空气洁净度等级相同的工序和工作室集中布置。洁净室内，要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口的位置。在考虑大型设备安装和维修的运输路线时，应预留设备安装口和检修口。当不同空气洁净度等级的房间之间需要频繁联系时，应设立防止污染的措施，例如缓冲间、气闸室、传递窗等。细胞工程厂房设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。四川植入性医疗器械工程设计

洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。这意味着在洁净室内，需要通过补充新鲜空气来弥补排风量和保持正压值所需的空气量。2.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。这是为了确保洁净室内的每个人都能得到足够的新鲜空气供应，以维持室内空气的质量和清洁度。此外，洁净室内的吸尘系统也需要注意。一般情况下，洁净区的清扫宜采用移动式高效真空吸尘器，而对于1级到5级的单向流洁净室，则宜设置集中式真空吸尘系统。吸尘系统的管道应暗敷，吸尘口应加盖封堵，以确保洁净室内的空气质量。此外，洁净室与周围空间之间必须维持一定的压差，并根据生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，可以根据洁净室的特点，采用缝隙法或换气次数法来确定。***，送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室的联锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时联锁程序应相反。负压洁净室的联锁程序与正压洁净室相反。重庆细胞治疗洁净厂房设计细胞设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

小容量注射剂（除无菌粉末外）按照制备工艺特点可分为：终灭菌的小容量注射剂和终非灭菌的小容量注射剂。它们的生产前段工序相似，无论是采用终灭菌工艺，还是采用无菌生产工艺，小容量注射剂的生产工艺主要包含以下部分：物料和器具的清洗、准备；药液的配制（包括浓配、稀配、过滤）；药液的灌装及封口；药液的灭菌（终灭菌法、除菌过滤法或无菌操作法）。这两种生产工艺不同的地方在于药液的灭菌，即终灭菌工艺在灌装完成后再进行药品灭菌，所以其灌装步骤只需要在C级洁净区下操作；

应设置单独的物料入口，物料传递路线应短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应予分隔：按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。生产联系少，并经常不同时使用的两个生产区段之间。在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下，洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，应优先考虑净化空调系统的要求。厂房设计公司欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。人员净化用室和生活用室的设置应为：人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。厕所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室，可根据需要设置。人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。存外衣和更洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。基因工程厂房设计推荐成都博一医药设计有限公司。四川植入性医疗器械工程设计

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洁净厂房备用照明的设置应符合下列要求：1.洁净厂房内应设置备用照明。2.备用照明宜作为正常照明的一部分。3.备用照明应满足所需场所或部位进行必要活动和操作的最低照度。洁净厂房内应设置供人员疏散用的应急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道转角处应按现行国家标准设置疏散标志。在消防口处应设置红色应急照明灯。——通信洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。洁净厂房内生产区与其它工段的联系，宜设生产对讲电话。洁净厂房根据生产管理和生产工艺特殊需要，宜设置闭路电视监视系统。洁净厂房的生产区（包括技术夹层）、机房、站房等均应设置火灾探测器。四川植入性医疗器械工程设计