蒸汽是制药工业中广泛应用于灭菌过程的重要介质。为确保蒸汽在灭菌中充分发挥作用,需要关注其质量参数,包括干度、过热度和非凝结性气体的检测。国内外法规和指南对于蒸汽质量的要求,使得这些参数在制药工业中成为不可忽视的关键因素。在制药工业中,灭菌是确保产品质量和患者安全的关键步骤。非凝结性气体成分的检测同样重要。这包括了除水蒸汽之外的其他气体,其存在可能影响设备内部的清洁度。FDA的《制药水法规指南》和欧洲药典都对非凝结性气体的容许量进行了规定,以确保灭菌过程中的蒸汽质量达到合格标准。选择蒸汽品质检测仪的要点有那些?海南蒸汽质量蒸汽品质检测仪厂家
不可冷凝气体(NCGs)被定义为在灭菌过程中使用的温度和压力条件范围内不能通过压缩液化的气体。提供给灭菌器的蒸汽中含有NCGs,会影响灭菌器的性能和工艺效率,导致灭菌室过热,并导致空气探测器性能不一致和鲍伊-迪克测试失败(参见第3部分)。主要的NCGs是空气和二氧化碳。英国和欧洲标准要求灭菌器设计为在不凝性气体测试(见第3部分)中描述的方法测量时,具有不超过3.5%体积的NCGs的蒸汽运行。莱蒙仪器创立于南京,有成熟的售后团队,可以保障您在仪器使用过程中得到持续,及时,管家式的技术支持,并且保证长期不断的配件供应,维护,维修服务,致力于为您提供自动化蒸汽品质检测仪,同时也有蒸汽取样器产品,为您提供一站式解决方案。福建莱蒙蒸汽品质检测仪使用方法手动的蒸汽品质检测仪数据合规吗?
蒸汽灭菌作为一种常见的杀菌方法,具有广阔的应用前景。未来,蒸汽灭菌技术将在制药行业、食品行业、医疗行业等领域得到广泛应用。同时,蒸汽灭菌技术也将在环保、能源等领域发挥重要作用,为人类的健康和生活质量提供更好的保障。Labdream莱蒙仪器研发的INFINITY SQM-1全自动纯蒸汽品质检测仪,检测原理依据EN285设计,符合法规要求。整套设备一体化设计,连接蒸汽后自动检测,并通过内置程序计算出质量三项(干度,过热度,不凝性气体),每组数据刷新间隔不超过5min, 提升了检测效率。
《无菌制剂》中描述:“纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的灭菌效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值,蒸汽的过热值是指在某一压力下,其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响,建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认,保证灭菌效果的可靠性,并基于风险评估确定周期性检测的频率。 企业可以参考欧盟EN285《灭菌- 蒸汽灭菌器- 大型灭菌器》相关标准,结合灭菌工艺需求,并基于风险评估原则建立企业可接受标准。”EN285中蒸汽品质检测仪的检测标准?
市面上进口蒸汽品质检测仪主流品牌有英国KSA,美国Armstrong,其中,KSA是手动检测模式,Armstrong是自动检测设备。国产主流蒸汽品质检测仪,自动的有莱蒙仪器等品牌,手动的有智测电子等品牌。莱蒙仪器的全自动纯蒸汽品质检测仪,真正实现了全自动检测质量三项,使用者只需要按说明简单连接检测仪器和蒸汽检测点位,启动检测程序,打开蒸汽阀门,即可快速检测读取检测结果,无需手动记录数据和后续计算,实现数据完整性,节省人力及时间成本。自动蒸汽品质检测仪品牌有哪些?江苏智能型纯蒸汽品质检测仪操作方法
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